聚乙二醇4000散 - 重慶AG亚游生物藥業股份有限公司

聚乙二醇4000散

產品說明

【藥品名稱】

通用名稱:聚乙二醇4000散

商品名稱:優賽樂

英文名稱:Macrogol 4000 Powders

漢語拚音:Juyi’ erchun 4000 San

【成    份】本品主要成份為聚乙二醇4000,為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。

【性    狀】本品為白色顆粒或粉末。

【適 應 症】緩解成人便秘的症狀。

【規    格】10g

【用法用量】口服。將袋內散劑溶於200~250ml水中後服用。每次1袋,每天1~2次。

【不良反應】

1. 當大劑量服用時,有出現腹瀉的可能,停藥後24~48小時內即可消失,隨後可減少劑量繼續治療。

2. 對腸功能紊亂患者,有出現腹痛的可能。也可能出現惡心、腹脹、胃脹氣。

3. 罕見過敏性反應,如皮疹、蕁麻疹和水腫。

【禁    忌】

1. 小腸或結腸疾病患者禁用,如炎症性腸病(如潰瘍性結腸炎,克隆氏病),腸梗阻、腸穿孔、胃瀦留、消化道出血、中毒性腸炎、中毒性巨結腸或腸扭轉患者。

2. 未經明確診斷的腹痛患者禁用。

【注意事項】

1. 由於本品主要成份是聚乙二醇,罕有過敏性反應(皮疹、蕁麻疹,水腫),特例報道有過敏性休克。因而,對聚乙二醇敏感的患者不宜使用。

2. 本品既不含糖也不含多元醇,可以用於糖尿病或需要無乳糖飲食的患者。

3. 除非醫生建議,否則不要長期使用本品。

4. 偶爾便秘可能與近期生活規律改變(如旅遊)有關,本品可用作此症狀的短期治療。但任何近期出現的非生活方式改變引起的便秘,以及任何伴有疼痛、發熱和胃脹的便秘需遵醫囑。

5. 服用本品的過程中,可增加植物性食物(新鮮蔬菜、麵食、水果),多飲水和果汁,加強身體鍛煉(如步行等體育運動),加強排便反射訓練,有時可在食物中添加麩質。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦:動物研究確切證實聚乙二醇4000無致畸作用。國內外臨床應用數年中亦未見致流產或致畸的報道。目前尚無孕婦使用聚乙二醇4000的安全性方麵的臨床研究資料,建議妊娠期患者在醫生指導下使用本品。

哺乳期婦女:口服聚乙二醇4000不會被消化道吸收。沒有資料顯示聚乙二醇4000能夠進入母乳,因此可以在哺乳期服用。

【兒童用藥】尚無安全性研究報道。

【老年用藥】尚無老年患者大規模使用聚乙二醇4000的經驗。

【藥物相互作用】

一般來講,本品增加排泄,有可能影響其它藥物的吸收,因此最好與其它藥物間隔較長一段時間服用(至少2小時)。

為避免幾種藥物間的相互作用,請詳細告知您的醫生或藥師同時進行的任何治療。

【藥物過量】聚乙二醇4000服用過量可引起腹瀉,暫時停藥或減少劑量後可消失。

【臨床試驗】本品經國家食品藥品監督管理局批準進行臨床試驗。於2004年4月1日~7月31日期間,同時在第四軍醫大學西京醫院、西安交通大學第一醫院、陝西省人民醫院以門診及住院的慢性便秘的患者為研究對象,對重慶AG亚游生物藥業股份有限公司研製的聚乙二醇4000散和已上市的聚乙二醇4000散進行了多中心、隨機、雙盲、對比觀察臨床研究。

研究對象

年齡18~70歲,男女不限;

大便每周≤3次,大便性狀為布裏斯托分型1型,排便費力,病程在3個月以上;

入選前一周未用過同類藥物。

給藥方法

A組:將1袋重慶AG亚游生物藥業股份有限公司研製的聚乙二醇4000散溶於100~200ml溫開水中,晨起空腹口服,每日1次。

B組:將1袋已上市的聚乙二醇4000散(福鬆)溶於100~200ml溫開水中,晨起空腹口服,每日1次。

主要觀察指標:平均每周大便次數

臨床試驗的結果

通過隨機雙盲對照多中心臨床研究證實聚乙二醇4000散是治療慢性功能性便秘安全有效的口服製劑,其療效與福鬆相當,不良反應發生率無統計學差異。

【藥理毒理】

藥理作用

聚乙二醇 4000是通過在腸道的滲透作用產生緩瀉的效果,其作用時間依糞便嵌塞或慢性便秘之嚴重度而異。電解質等成份可維持鈉、鉀、水的平衡。

毒理研究

尚未見聚乙二醇生殖和遺傳毒性方麵研究資料,一般毒理研究結果未見聚乙二醇4000的全身性毒性。

【藥代動力學】藥代資料證實聚乙二醇4000口服後,既不被消化道吸收也不在消化道內代謝分解。

【貯    藏】密封,在幹燥處保存。

【包    裝】鋁塑袋包裝;10g/袋×6袋/盒、10g/袋×10袋/盒。

【有 效 期】36個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-013)-2012Z

【批準文號】國藥準字H20061086

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