利福昔明片

產品說明

【藥品名稱】

通用名稱:利福昔明片

英文名稱:Rifaximin Tablets

漢語拚音:Lifuximing Pian

【成    份】本品主要成份為利福昔明。

化學名稱:4-脫氧-4'-甲基吡啶並[1',2'-1,2]咪唑並[5,4-C]利福黴素SV

化學結構式:

分子式:C43H51N3O11

分子量:785.89

【性    狀】本品為薄膜衣片,除去包衣後顯橙紅色至暗紅色。

【適 應 症】對利福昔明敏感的病原菌引起的腸道感染,包括急性和慢性腸道感染、腹瀉綜合征、夏季腹瀉、旅行者腹瀉和小腸結腸炎等。

【規    格】0.2g

【用法用量】

成人

口服。每次1片,每日3~4次。或每次2片,每日2次。

6~12歲兒童

口服。每次0.5~1片,每日4次。

可根據醫囑調節劑量和服用次數。

        除非是遵照醫囑的情況下,每一療程不應超過7天。

【不良反應】

    部分患者用藥後可出現惡心(通常出現在第一次服藥後),但症狀可迅速消退。大劑量長期用藥,極少數患者可能出現蕁麻疹樣皮膚反應。

1.中樞神經係統:有出現頭痛的報道。

2.代謝/內分泌係統:肝性腦病患者服用本藥後可出現體重下降,血清鉀和血清鈉濃度輕度升高。

3.胃腸道係統:常見的症狀為腹脹、腹痛、惡心和嘔吐。以上症狀發生率者均低於1%。

4.皮膚:大劑量長期用藥,極少數患者可能出現蕁麻疹樣皮膚反應。

5.其它:有用藥後可能引起足水腫的報道。

【禁    忌】以下患者禁用:

1.對本藥或利福黴素類藥過敏者;

2.腸梗阻者;

3.嚴重的腸道潰瘍性病變者。

【注意事項】

1.兒童連續服用本藥不能超過7日。

2.對6歲以下兒童建議不要服用本藥片劑。

3.長期大劑量用藥或腸粘膜受損時,會有極少量(少於1%)被吸收,導致尿液呈粉紅色。

4.請置於兒童觸及不到的地方。

5.如果出現對抗生素不敏感的微生物,應中斷治療並采取其他適當治療措施。

6.對駕駛和操縱機器的影響:未知。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.藥物對妊娠的影響:動物試驗本藥無致畸作用。但妊娠婦女用藥的安全性和有效性尚不明確。因此,妊娠期婦女需權衡利弊後用藥。

2.藥物對哺乳的影響:本藥口服後隻有極少量被吸收,在乳汁中的濃度也極低。哺乳期婦女可在有適當醫療監測的情況下服用本藥。

【兒童用藥】建議6歲以下兒童不要服用。6歲及6歲以上兒童服用方法請參見【用法用量】。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】口服利福昔明隻有少於1%口服劑量經胃腸道吸收,所以利福昔明不會引起因藥物的相互作用而導致的全身問題。

【藥物過量】試驗證明,服用本品劑量達1.6g/日,既沒有局部也沒有全身的不良事件發生。一旦過量服用應洗胃,並配合其它適當治療。

【藥理毒理】

藥理作用

利福昔明是廣譜腸道抗生素。它是利福黴素SV的半合成衍生物。利福昔明和其它利福黴素類抗生素一樣,通過與細菌DNA-依賴RNA聚合酶的β-亞單位不可逆地結合而抑製細菌RNA的合成,最終抑製細菌蛋白質的合成。由於其與酶的結合是不可逆的,所以其活性為對敏感菌的殺菌活性。對利福昔明抗菌活性的研究顯示,本品與利福黴素具有同樣廣泛的抗菌譜,對多數革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌,包括需氧菌和厭氧菌的感染具有殺菌作用。

由於利福昔明口服時不被胃腸道吸收,所以它是通過殺滅腸道的病原體而在局部發揮抗菌作用。

毒理研究

重複給藥毒性:大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg,連續180天後,耐受性好,除雌鼠血清總膽固醇呈劑量相關性增加外(可能為對腸道菌群產生作用的結果),未見其他異常改變。

遺傳毒性:體內外研究未見本品有致突變作用。

生殖毒性:大鼠及家兔給予本品50mg/kg及100mg/kg未見致畸作用及其他生殖毒性。

【藥代動力學】在鼠、狗和人體藥代動力學的研究證明,本品經口服不被吸收(吸收小於1%)。

【貯    藏】遮光,密封保存。

【包    裝】鋁塑泡罩包裝;12片/板×2板/盒、12片/板×1板/盒、6片/板×1板/盒。

【有 效 期】18個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-054)-2012Z

【批準文號】國藥準字H20040030

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